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食药监总局:明一国际存部分设备人员资质未保持生产许可条件等问题

[2018-02-13 17:27] 来源:网络整理 编辑:子墨
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导读: 日前,国家食品药品监督管理总局发布《食品安全生产规范体系检查情况的函》,在检查中发现,明一国际营养品集团有限公司存在部分设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件、部分食品安全管理制度落实不到位等多项问题,已责成福建省食品药品监督管理局要求明......

日前,国家食品药品监督管理总局发布《食品安全生产规范体系检查情况的函》,在检查中发现,明一国际营养品集团有限公司存在部分设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件、部分食品安全管理制度落实不到位等多项问题,已责成福建省食品药品监督管理局要求明一公司进行整改。

检查中发现问题如下:

一、部分设备设施、人员资质未持续保持生产许可条件

(一)企业使用供应商提供的低聚半乳糖原料作为标准品进行低聚半乳糖检验,检测结果无法溯源,不能保证检测结果的准确性。不符合GB 23790mdash;2010中10.1条款关于应加强实验室质量管理,确保检验结果准确性的要求。

(二)企业提供的总经理(质量负责人、质量受权人)吴某某和生产总监叶某某的学历证书显示,二人为同一学院同一专业毕业,毕业时间分别为2002年7月和2007年7月,学历证书编号相连,分别为645405200707002334和645405200707002335,在教育部学信网上未查到上述两个毕业证书的信息。不符合《细则》中ldquo;人员核查rdquo;关于企业负责人、质量安全管理人员、生产管理人员、质量安全受权人应有食品及相关专业本科以上学历的要求。

二、部分食品安全管理制度落实不到位

(一)二楼原辅料仓库营养素室的《仓储部温湿度记录表》显示,2017年12月4日、12月5日有三次湿度记录分别为60%、58%、60%,不符合库内存放的花生四烯酸(ARA)包装标签上ldquo;储藏湿度55%以下rdquo;的要求。不符合GB 23790mdash;2020中8.3.1条款关于应按照保证质量安全的要求运输和贮存原料的规定。

(二)2017年11月20日明一天籁牧羊婴儿配方羊奶粉的生产记录显示,13:01和18:32时益生菌配料间的湿度记录分别为42%和41%,不符合你公司制定的《HACCP计划书》关于益生菌配料间相对湿度le;40%的规定。不符合GB 12693mdash;2010中9.1.2.1条款关于应根据产品和工艺特点,对需要进行湿度控制区域的空气湿度进行控制的要求。

(三)未按照你公司制定的《产品混合均匀度确认与验证规程》对营养素原料(动物双歧杆菌)的混合均匀性进行验证。不符合GB 23790mdash;2010中9.6.5.3条款关于与混合均匀性有关的关键工艺参数(如混合时间等)应予以验证,对混合的均匀性应进行确认的要求。

(四)未能提供2017年6月、7月消毒底盖的检验报告,提供的2017年9月、10月的《包装材料检验报告》显示消毒底盖的检验取样数量为1个,不符合你公司制定的《制程涂抹作业规范》关于ldquo;包材(每月监控)rdquo;和ldquo;消毒底盖(取样)2个rdquo;的规定。不符合GB 23790mdash;2010中9.1.1条款关于应对从原料和包装材料进厂到成品出厂的全过程采取必要的措施,防止微生物污染的要求。

(五)企业组织的两次培训,即2017年7月4日ldquo;ISO肠杆菌检测方法及沙门氏菌检测方法大比对培训rdquo;与2017年10月16日ldquo;GB 4789.28mdash;2013食品微生物学检验培养基和试剂的质量要求rdquo;,仅存有《培训/会议签到表》,未能提供相关培训内容记录及培训考核和有效性评价记录。不符合GB 23790mdash;2010中第13条款关于应定期审核和修订培训计划,评估培训效果,并进行常规检查,以确保计划有效实施的要求。

(六)未能提供2017年7月4日出厂检验报告(编号为35B1mdash;170600110)中乳清蛋白检测结果的原始记录。不符合GB 23790mdash;2010中10.1条款关于应完整保存各项检验记录和检验报告的要求。