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药品审批出新规,强调质量药物或涨价

[2016-02-19 11:36] 来源:网络整理 编辑:admin  阅读量:14524   
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导读: 昨日(8月18日),国务院发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,意见对药物质量,新药审批,医用仪器等都做了更细致的规定,而随之而来的,药价可能又要涨了……...

  国务院昨天发布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,在提升仿制药质量的同时,还着力给药品审批“疏堵”。该规章由国务院下发,彰显其无可替代的权威性和重要性。这一新政也被业内认为剑指十多年来的行业顽疾。

  据悉,2000年以后,药品审评方式发生改变,全部集中到中央,这就造成了相关部门工作量大增。于是历史上就出现过几次审评积压高峰,如2005年,药品审批部门积压了1.7万件,到了2007年、2008年第二次高峰来临,当时积压了2.7万件,如今是药品审评积压的第三次高峰。

  现在新规出台,为了解决药品、医疗器械注册申请积压问题,意见就给出明确时间表,即争取2016年底前消化完积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

  此外,意见强调,如果企业自愿申请按与原研药(过了保护期的专利药)质量和疗效一致的新标准审批,可以走绿色通道,加快审评审批。

  另外,新政还明确,取消原本新药申请只能由企业提交的规定,允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。

  不仅如此,还提出支持国际多中心临床试验,国外药品和国内药品同步开展试验,缩短国外新药引入中国时间。

  而有不愿具名的业内专家指出,由于此次药品审批新政强调在提高质量的前提下提速,所以,未来不仅药企可能面对成本上涨难题,连带药价也可能走高。

  国家食药监总局副局长吴浈则表示,药品价格的提高和质量的提高是相匹配的,但毕竟仿制药的竞争非常激烈,所以这种提价应该在公众可接受范围内。

  此外,对于医疗器械意见也做了规定,核心的四点分别是——

  一是鼓励创新、特别审批;

  二是修订标准,提升国产质量;

  三是调整分类,审批权限下放;

  四是提高注册费用,以后每五年调整一次,照顾小微企业。

  事实上,这四点在近一年多的时间里,绝大部分已经开展、实施和推进。
  值得一提的是,新规里也对药价进行了限制,表示新药价格必须承诺不高于周边国家,不过这也只是针对新药而已。而且“不高于周边国家”这个要求的可波动范围也很大,再加上现在政府也取消了对药品的定价……药价会如何波动,实在不敢多想。

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